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번호 121
제목 의료기기 영업자 회수게획 승인 및 회수사실 공표 명령알림
작성일 2019.12.20 조회수 476
작성자 이현희
첨부파일 파일받기 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령 알림.hwp
파일받기 회수대상 의료기기 목록 1부(애보트래피드진단(주)).xlsx
  • 1. 경인지방식약청 의료제품안전과-17780(2019.12.17.)호와 관련입니다.
     
    2. 의료기기 수입업체 "애보트래피드진단㈜(제679호)"에서 수입·판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2019. 12. 16.자로 "영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령"을 다음과 같이 시행되였음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
    - 다    음 - 
      가. 품목명(허가번호,모델명): 혈액응고검사시약(수허 12-2289호, NycoCard D-dimer)
      나. 제조번호: 10203214, 10204137, 10204140
      다. 회수사유: 실험실 방법의 결과값과 비교하였을 때 본 제품의 결과값이 낮게 측정
      라. 회수등급:「의료기기법 시행규칙」제52조제2항제3호(위해의 정도 3)
      마. 회수방법: 인수(폐기)
      바. 회수대상: 그린바이오메디칼(주)으로 판매된 제품 300개(kit)
      사. 회수담당자(연락처): 최정은(031-8014-6775)
    붙임  회수대상 의료기기 목록 1부.  끝.
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